Protocolos grau de invasividade

Prezados pesquisadores.

A partir de 31 de maio de 2023 os protocolos que o grau de invasividade 3 ou 4 devem estar de acordo com a RESOLUÇÃO CONCEA/MCTI Nº 49, DE 7 DE MAIO DE 2021, com isso, à CEUA passará a exigir comprovação da capacitação dos pesquisadores envolvidos nas pesquisa que se enquadrem nos dispostos da resolução.

A submissão de projetos será estritamente via e-mail, favor encaminhar para o endereço de e-mail [email protected].

Formulário para Submissão

• Anna Paula Piovesan, farmacêutica e coordenadora
• Camila Silveira Geraldi, médica veterinária
• Daniel Fernandes Martins, fisioterapeuta
• Franciane Bobinski, fisioterapeuta e vice coordenadora
• Geraldo Jorge Severgnini Bernardes, representante legal da Aprap (Amigos e Protetores dos Animais de Palhoça/SC)
• Josiane Somariva Prophiro, bióloga
• Josiel Mileno Mack, Farmacêutico, Mestrado e Doutorado em Farmacologia, Pós-doutorado em Ciências da Saúde
• Rosiléia Mendes, secretária administrativa
• Rodrigo Rodrigues de Freitas, biólogo

A Comissão foi constituída pela Resolução Consun 46/2009, de 25 de novembro de 2009, com a participação de professores pesquisadores, biólogos, médicos veterinários, representantes docentes e de entidades de proteção aos animais.

• Conheça o regimento
• Sobre a Comissão de Ética no Uso de Animais da Unisul

Parecer do Ceua
Uma vez submetido o projeto, a Ceua Unisul emite um parecer, que pode indicar que o projeto tenha pendências ou que esteja aprovado.

Parecer com pendências: documentos para resposta às pendências.

1) Carta Resposta a Pendências: caso o parecer da Ceua indique pendências, o pesquisador deve realizar as alterações no projeto ou no formulário e anexar a Carta Resposta a Pendências, conforme o modelo abaixo.

Modelo – Carta Resposta às Pendências

Atenção! A Ceua não avaliará as pendências que retornarem sem a carta “Resposta a Pendências”. As pendências devem ser respondidas dentro de 60 dias, a partir da data da reunião na qual o projeto foi avaliado. Após esse prazo o protocolo será arquivado.

2) Emenda: Envie uma emenda à Ceua quando houver modificações no projeto original já aprovado. A carta de emenda deve ser encaminhada ou entregue à secretaria da Ceua.

Modelo – Carta para Submissão de Emenda

3) Troca de pesquisador responsável: em situações onde o atual pesquisador responsável não faça mais parte da Instituição de ensino, o referido documento deve ser encaminhado à CEUA via e-mail pelo atual responsável.

Modelo – Alteração de pesquisador responsável

Entre em contato para sanar dúvidas sobre princípios éticos em pesquisa e submissão de projetos!

Atendimento remoto: de segunda a sexta-feira, das 8h às 12h.

• E-mail: [email protected]
• WhatsApp: (48) 98819 8868 (somente pelo aplicativo).

Localização
O CEP-UniSul localiza-se no Campus Universitário Pedra Branca, anexo ao CAA/CAF.

Endereço: Avenida Pedra Branca, 25, Cidade Universitária Pedra Branca – Palhoça – SC.

Conheça as perguntas mais frequentes sobre as atividades da Comissão de Ética no Uso de Animais da Unisul.

1. O que se entende por uso de animais em projeto de pesquisa ou atividades de ensino?
A criação e a utilização de animais em atividades de ensino e pesquisa científica, em todo o território nacional, obedece aos critérios estabelecidos na Lei Federal 11.794, de 8/10/2008. A utilização de animais em atividades educacionais fica restrita a estabelecimentos de ensino superior e estabelecimentos de educação profissional técnica de nível médio da área biomédica.

De acordo com a Lei Arouca, são consideradas como atividades de pesquisa científica todas aquelas relacionadas com ciência básica, ciência aplicada, desenvolvimento tecnológico, produção e controle da qualidade de drogas, medicamentos, alimentos, imunobiológicos, instrumentos, ou quaisquer outros testados em animais, conforme definido em regulamento próprio. Não são consideradas como atividades de pesquisa as práticas zootécnicas relacionadas à agropecuária.

O disposto na legislação supracitada aplica-se aos animais das espécies classificadas como filo Chordata, subfilo Vertebrata, observada a legislação ambiental vigente.

2. Quais as documentações necessárias para ingressar com o projeto na Ceua?
Em consonância à Resolução Normativa 27 do Conselho Nacional de Controle da Experimentação Animal (Concea), de 23/10/2015, é necessária a submissão do protocolo/projeto de pesquisa e/ou ensino à Comissão nos moldes dos Formulários Unificados de Solicitação de Autorização para Uso de Animais em Experimentação (disponível link) ou Solicitação de Autorização para Uso de Animais em Ensino ou Desenvolvimento de Recursos Didáticos.

Quando tratar-se de Trabalho de Conclusão de Curso (TCC), Dissertação (Mestrado) ou Tese (Doutorado) recomenda-se o encaminhamento de uma cópia integral do trabalho, objetivando a elucidação de possíveis dúvidas e evitando pendências desnecessárias.

3. A Comissão de Ética no Uso de Animais da Unisul analisa os aspectos de delineamento experimental do projeto?
Pesquisadores e Professores responsáveis por projetos, ou protocolos, com animais devem submeter uma proposta por escrito à Comissão, relatando sua justificativa e todos os aspectos relacionados ao bem-estar animal, observando o Princípio dos 3Rs (replacement, reduction, refinement). Compete à Comissão cumprir e fazer cumprir, no âmbito de suas atribuições, o disposto na Lei Arouca e nas demais normas aplicáveis à utilização de animais para ensino e pesquisa, especialmente nas resoluções do Concea.

Neste cenário, a Diretriz Brasileira para o Cuidado e a utilização de Animais em atividades de ensino ou de pesquisa científica (DBCA) orienta sobre práticas e cuidados que exigem comprometimento real com o bem-estar animal, o respeito pela contribuição que os animais oferecem para atividades de ensino ou de pesquisa científica, e apresenta mecanismos para uma análise ética de seu uso. Este documento ressalta a responsabilidade de todos os envolvidos na produção, na manutenção, ou na utilização de animais para atividades de ensino ou de pesquisa científica. Devendo-se considerar:

• A justificativa para o uso de animais no trabalho proposto;
• A substituição do uso dos animais;
• A redução do número de animais utilizados;
• O refinamento das técnicas que permitam reduzir ou, preferencialmente, evitar o impacto adverso sobre o bem-estar dos animais;
• A literatura científica já existente sobre o tema;
• Relevância científica;
• Impacto social potencial dos resultados a serem obtidos.

Reitera-se que as informações fornecidas nas propostas devem ser suficientes para demonstrar para a Comissão que o uso pretendido de animais é consistentemente justificado. Para tanto, o mérito ético e científico ou de ensino devem estar claramente expressos e definidos na proposta.

Um componente essencial na avaliação da Comissão são as medidas a serem tomadas pela equipe acerca do Princípio dos 3Rs. Todos os membros da Comissão devem receber informações suficientes que permitam a análise/avaliação crítica de propostas. O uso de uma linguagem clara, concisa e suficientemente abrangente na proposta e no projeto é importante para a sua efetiva compreensão.

Nos casos em que o delineamento experimental ou a metodologia do projeto apresentarem problemas que resultem em implicações éticas, estes aspectos serão pormenorizados e relatados no Parecer Consubstanciado.

4. Qual o prazo para tramitação de um projeto de pesquisa ou protocolo de aulas práticas ser anaisado pela Comissão?
O tempo de tramitação institucional para a análise, via Parecer Consubstanciado, pela Comissão, considerando a entrega e registro dos documentos físicos na Secretaria, será de até 30 dias. A homologação dos Certificados de Autorização, no entanto, seguirá o cronograma vigente de reuniões da Ceua, em consonância aos dispostos da Orientação Técnica 8 do Concea, de 18/3/2016.

5. A Comissão de Ética no Uso de Animais da Unisul analisa projetos que já tenham sido a sua execução iniciada?
A Ceua/Unisul somente está autorizada a emitir pareceres consubstanciados referentes a projetos não iniciados frente a data de submissão, e homologação, dos documentos institucionais (Lei 11.794 de 08 de outubro de 2008).

Atividades de ensino ou de pesquisa científica que incluam modelos animais não podem ser iniciadas antes da aprovação formal pela Ceua da Instituição em que os animais estarão sob estudo/análise, ou de todas as Ceuas envolvidas quando os animais a serem utilizados estiverem localizados em mais de uma Instituição. Quando tais atividades forem realizadas fora de uma Instituição passível de ser credenciada no Concea, a autorização prévia deverá ser emitida pela Ceua da Instituição do Pesquisador Responsável como, por exemplo, em pesquisas realizadas em fazendas particulares, residências, entre outros, de acordo com os dispostos da Resolução Normativa 30 do Concea, de 2/2/2016.

6. É possível submeter projetos de TCC, dissertação de mestrado ou de tese de doutorado para a Ceua antes da qualificação, visando à otimização de tempo?
Não. Os projetos devem estar qualificados, primeiramente, para depois serem encaminhados à Ceua. O orientador deve encaminhar a documentação informando que as alterações solicitadas pela Banca Examinadora já foram contempladas no exemplar a ser analisado pela Comissão.

7. Como calcular o número de animais (n) de um experimento?
Muitos pesquisadores têm dúvidas para calcular o número de animais (n) em seu desenho experimental. Fórmula que tem se mostrado prática e eficiente: n= 1 + [2C*(s/d)2], na qual C é dependente dos valores escolhidos para a força ou poder do teste (1-ß; chance de encontrar uma diferença existente) e nível de significância (a; a chance de considerar dois grupos diferentes quando eles não o são). Para pesquisadores que consideram p&lt0,05 o valor de a é 0,05. s é o desvio padrão aceitável de acordo com a projeção do pesquisador e d é a diferença esperada entre os grupos.

Para calcular o C, deve-se aplicar a fórmula: C= (za + zß)2, onde z corresponde a valores encontrados em livros de estatística. É importante lembrar que para determinar o valor de za deve-se dividir o valor do intervalo de confiança por 2, por exemplo, para um intervalo de 0,95 o valor a se procurar na tabela é 0,475 e a soma dos valores da linha (1,9) com o topo da coluna (0,06) lhe fornecem um valor de z=1,96. Em experimentos na área de saúde, o poder do teste é comumente 90% para o qual o valor de zß é 1,282. Logo, se em um determinado modelo experimental, um pesquisador deseja trabalhar com um poder para o teste de 90% e nível de significância 0,05, o valor de C será de (1,96 + 1,282)2=10,51.

Considerando ainda um desvio máximo (s) de 0,2 (20%) e uma diferença esperada entre os grupos (d) de 0,5 (50%), ao aplicarmos a fórmula n=1+[2*10,51*(0,2/0,5)2]. O resultado será um n de 4,36 animais, o que arredondando-se para o próximo número inteiro será 5 animais por grupo.

Fontes: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Nacional de Saúde Pública (CEP – ENSP) da Fundação Oswaldo Cruz e Comitê de Ética no Uso de Animais da Universidade Federal do ABC.